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导语：近年来，我国的医药行业羁系政策爆发了排山倒海的转变，对医药行业的投资主题和投资逻辑也爆发了重大的影响。只管政策厘革给医药行业，尤其是古板药企重大的压力，但我国医药总体市场仍有两万亿级的巨概略量，结构性厘革中也带来了却构性投资机缘。
1医药行业政策爆发了强烈厘革
近年来，国家层面和地方层面种种文件频发，《药品治理法》也举行了修订，但总结起来，政策最大厘革不过乎集中于药品审评治理和药品医保支付两个领域。
1.1 药品审评领域提高审评标准、加速审评速率
在药品审评治理领域，国家药监系统逐步优化，向国际接轨。其中最为标记性的政策是在2017年，中国国家药监局加入了国际人用药品注册手艺协调会（ICH），并于2018年中选为ICH管委会的成员。药品注册审评的刷新，在提升药品审评质量，阻止低质量药品进入市场的同时，又大大提升了审评速率，加速优质产品的上市速率。详细来说，刷新主要体现在以下几个方面：
（1）立异药审批流程大大加速，对国际多中心临床试验数据认可度提升，尤其是针对境外已上市立异药的审批速率大大加速，基本解决了已往境外已上市立异药需要很长时间才华完成海内注册的问题。
（2）提高审评标准，对产品质量、临床试验数据质量的羁系大大增强。
（3）提高仿制药质量标准，推动仿制药一致性评价（即要求仿制药在质量、疗效上抵达与原研药一致），对新申报的仿制药一律凭证一致性评价的要求审核。
（4）整理历史积累的大宗“排队申请”，改变药品审评排队时间过长的积弊，要求药品注册审评在划定的时限内回复，大大提高药品注册审评速率。
（5）实验药品上市允许持有人（MAH）制度，推动药品权力和生产园地疏散，增进立异创业企业的研发立异。
总体而言，药品审评领域的刷新切适时代生长的需求，勉励立异、勉励高质量产品研发，有利行业生长；同时，大宗缺少研发能力且生产不规范的古板医药企业将被逐出市场。
1.2 药品医保支付领域，以“控制用度”为政策主要导向
而在药品医保支付领域的刷新，则给我国医药行业带来了更多的挑战。2001至2018年，我国小我私家卫生用度支出占比由60%下降至29%，国家医保已经成为医疗用度主要支付方，医保政策成为影响医药销售的最大变量。2019年，我国医保支出凌驾1.99万亿元，同比增添13%；医保区域性收支结构失衡、医保支出压力较大的问题凸显，“控费”成为医保政策的焦点。
2018年5月，国家医保局正式建设。之后国家医保局主导了医保目录谈判、药品带量采购、医保支付DRGs刷新等一系列政策，其目的即降低药品价钱、控制医疗用度，在增添药品可及性的同时控制整体医�？�。详细步伐包括：
（1）以带量采购政策压低有竞争关系的过专利原研药及仿制药价钱，由国家牵头集中采购，通过价钱竞争确认中选厂家。2018年底首次开展的“4+7”（4个直辖市及7个重点都会）团结带量采购中，中标药品平均售价下降了52%，部分产品价钱下降凌驾90%。
（2）以医保谈判压低专利药及独家品种的价钱。尤其在统一靶点有差别药品可以选择的情形下，也引入价钱竞争机制——例如在2019年医保谈判中，较为火热的PD-1单克隆抗体，只有信达的产品降价入选医保目录。即即是缺少竞争的品种，若是不肯意降价，也会被医保拒绝——如2017年已经入选医保目录的托伐普坦在2019年医保谈判未乐成。
（3）最后，通过DRGs（疾病相关诊断分组）刷新医保支付政策，控制某一疾病类型患者的报销总用度，限制医疗机构使用高价药品。
在医保支付政策多管齐下、力争压低医疗用度的情形下，古板的医药价钱系统和利益名堂一定难以维持，企业谋划也面临诸多压力。
2政策剧变下的医药行业投资时机
只管政策厘革给医药行业，尤其是古板药企重大的压力，但我国医药总体市场仍有两万亿级的巨概略量，结构性厘革中也带来了却构性投资机缘。如下类型企业依然保存大宗的生长潜力和投资机缘：
（1）门类齐全的医药龙头企业。医药行业在政策压力下，整合和集中度提升是一定趋势。大宗小型医药企业研发立异能力缺乏、抗危害能力差，在政策剧变下难以生涯，一定腾出很大一部分市场空间向大型制药企业集中。而带量采购政策推行也有利于自身供应链完善（有完整的质料药生产能力）、有销售渠道、有规模优势、能显著降低本钱的细分领域龙头企业。
（2）焦点品种生产难度高的企业。有的医药品种，如生物药（如单克隆抗体、疫苗、胰岛素等）、吸入制剂（如雾化用溶液、吸入用粉剂等）、缓释制剂、微球制剂等，自己具有较高的生产难度，形成了较高的门槛。且关于详细企业而言，一旦突破焦点工艺，后续可以形成一系列有竞争力的产品线。
（3）有国际竞争力的立异药研发企业。现在我国医保支付能力仍然有限，商业包管笼罩率及自费肩负能力均不如美国和欧洲国家，立异药市场依然远不如西欧。因此立异药企业若是要取得足够的收益，其产品必需在国际上有竞争力，能够翻开国际市场或者能够出售给跨国制药巨头。现在海内立异药创业风头正盛，许多企业估值偏高，需要臻选在细分领域有国际竞争力的佼佼者。
（4）产品不依赖国家医保支付的企业。虽然医保是海内最大的医药付费方，但完全自费（或者只有商业包管报销）的药物依然有很大的市场，如生长激素、二类疫苗、OTC药物等。这类产品和企业的销售受医保政策影响小，在这一轮医药行业结构性调解中有望获得快速的生长。
（5）工业链上细分领域的向导者。医药工业链重大而重大，其中一些从事上游toB营业的企业，如条约研发机构（CRO）、条约生产机构（CDMO）、质料药/中心体厂家、耗材供应商等受终端政策影响较小。相反，在终端产品质量要求提升、价钱承压的情形下，企业更注重精选优质低价的供应商，这些细分领域也会逐步走出优质的龙头企业。
（6）工业链上掌握焦点手艺、实现“入口替换”的领军企业。只管我国医药工业链门类已经较量齐全，但工业链上一些要害手艺环节仍依赖入口，如：检测装备、部分检测用耗材（如层析柱质料）、疏散纯化耗材、部分要害质料（如IVD抗体）等。这些领域海内也逐步涌现了一批创业企业，未来有望通过在工业链上实现“入口替换”，进而做大做强。
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